– Det finns många anledningar till att ett vaccin kunnat tas fram så fort. Virusets genetiska kod blev snabbt kartlagd och då gruppen coronavirus är kända sedan tidigare, fanns redan kunskap om sjukdomsmekanismer samt vaccinutvecklingsprojekt. Kunskap som varit avgörande i vaccinutvecklingen, säger Marie Larsson professor vid Institutionen för biomedicinska och kliniska vetenskaper, Linköpings universitet.
Världens gemensamma kraftsamlingar har möjliggjort stora kliniska studier – om i genomsnitt 50 000 personer per studie - på kort tid. Olika utvecklingssteg, exempelvis preklinisk utveckling och kliniska studier, har utförts parallellt vilket avsevärt förkortat utvecklingstiden. Idag finns drygt 260 vaccinkandidater under utveckling, varav 84 testas i kliniska prövningar.
De kliniska prövningarna består av fyra faser innan man kan ansöka om godkännande från Europeiska läkemedelsverket. Normalt lämnas all dokumentation om vaccinkandidaten in samtidigt, men vid kritiska lägen kan löpande granskning användas. Granskningen ställer samma krav på vaccinets effektivitet, säkerhet och kvalitet som i vanliga fall, men kan påbörjas tidigare och bli färdig snabbare, när tillräckligt med data inkommit.
Faser i kliniska vaccinprövningar
Alla vaccinkandidater måste genomgå kliniska prövningar med följande faser för att bli godkända.
Fas I
Små prövningar med få deltagare för att se vaccinkandidatens eventuella biverkningar och aktivering av kroppens immunförsvar.
Fas II
Test i större grupper om frivilliga försökspersoner, bland annat studeras vaccinets effekt på risken att smittas, eventuell sjukdomspåverkan och biverkningar, samt optimering av antal doser och hur immunförsvaret reagerar.
Fas III
Storskaliga studier - från ett hundratal individer vid mer sällsynta sjukdomar till tiotusentals deltagare - för att studera vaccinets effekt mot sjukdomen, ovanliga eventuella biverkningar samt immunsvar.
Om vaccinkandidaten uppfyller alla uppställda krav i fas I till III, kommer en ansökan om att få använda vaccinet skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Fas IV
Vid godkännande från EMA fortsätter vaccinets säkerhet och effekt att följas av läkemedelsmyndigheterna i respektive land, samt på EU-nivå.
Artikeln har även publicerats i Forskning och utveckling, nr 1 2021.
Webbversionen uppdaterades med siffror från den 30 mars 2021.
